식약처, 아스트라제네카 백신 허가…“모든 연령층에 접종” - 한겨레

추가 임상시험 결과 제출 조건 허가
65살 이상 접종은 의사 판단에 맡겨
용량 0.5㎖·4~12주 간격 2회 투여
접종 우선순위는 다음주 최종결정

김강립 식품의약품안전처장이 10일 오후 충북 청주 식품의약품안전처 회의실에서 코로나19 백신의 효과성과 안전성을 검증하는 최종점검위원회 회의 결과 아스트라제네카 백신 허가가 최종 결정됐다고 설명하고 있다. 청주/연합뉴스

아스트라제네카의 코로나19 백신이 국내에서 처음으로 식품의약품안전처의 허가를 얻었다. 고령층 임상시험자 수 부족 논란이 일었지만, 식약처는 18살 이상 전 연령층에서 사용할 수 있다는 내용으로 품목허가를 결정했다. 실제 고령층 접종 여부 등 백신 접종 우선순위는 다음주 질병관리청 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 최종 결정된다. 식약처는 10일 코로나19 백신 허가 전 효과성과 안전성을 검증하는 최종점검위원회를 열고 ㈜한국아스트라제네카가 지난달 4일 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다. 김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 “미국에서 고령자 약 7500명 포함 총 3만명을 대상으로 진행 중인 임상시험 결과를 올 4월 말까지 제출하라는 조건이 부과됐다”고 설명했다. 최종점검위는 앞선 두 차례의 전문가 자문(1월31일 검증자문단, 2월4일 중앙약사심의위원회) 내용 등을 종합 점검한 뒤, 중앙약사심의위의 자문 의견을 존중해 ‘65살 이상을 포함한 18살 이상’에 백신 사용을 허가했다. 다만 중앙약사심의위 권고를 받아들여 ‘사용상 주의사항’에 “65살 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다”고 기재하는 것으로 최종 결정했다. 고령자에 대한 안전성, 면역반응 측면의 문제는 없지만, 예방효과를 판단하기 위한 추가적인 자료가 필요하니 의사가 대상자의 상태에 따라 접종 유익성을 판단해 결정하라는 의미다.

로이터 연합뉴스

김 처장은 “허가는 백신 사용의 필요조건으로, 65살 이상 접종에 제한을 두고 허가를 낼 만한 이유를 찾지 못했다는 것이 저희의 결론”이라고 설명했다. 오일환 중앙약사심의위 생물의약품분과위원장도 “코로나19 감염이 가져올 위험, (백신에 대한) 우리 사회·경제적 필요도 이런 것들이 임상 현장에서 복합적으로 고려되어야 할 문제”라고 설명했다. 오 위원장을 비롯해 이날 최종점검위 회의에는 외부 전문가 3명과 식약처장 등 내부 인사 5명이 참석했다. 백신 투여 용량과 투여 간격은, 표준용량(0.5㎖)을 4~12주 간격으로 2회 하는 것으로 최종 결정했다. 임신 중이거나 수유 중인 사람에겐 백신 접종을 권장하지 않는다. 질병청은 조만간 아스트라제네카 백신의 접종계획 순서·대상을 확정하는 예방접종전문위 심의를 거친 뒤 19일까지 접종 대상 명단을 확정할 계획이다. 질병청에서 ‘고령층에 접종’ 결론을 내리면, 에스케이(SK)바이오사이언스가 경북 안동공장에서 만든 백신이 26일부터 요양병원과 요양시설 입소자·종사자에게 접종된다. 중앙방역대책본부(방대본)은 이달부터 국립중앙의료원과 권역 감염병전문병원 3곳(순천향대 천안병원, 조선대병원, 양산 부산대병원)을 코로나19 중앙·권역예방접종센터로 지정한다고 이날 밝혔다. 전국 시·군·구에 설치할 250여개소의 지역예방접종센터 가운데 18개소(시·도별 1개소, 경기도 2개소)는 다음달 중 우선 설치되고, 나머지 232개소는 7월 이후 설치될 예정이다. 최하얀 기자 chy@hani.co.kr

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