두번째 전문가 자문서 “아스트라제네카, 65살 이상 접종 신중하게” - 한겨레

중앙약사심의위원회 전문가 자문서 ‘조건부 허가’ 의견

AFP 연합뉴스

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 아스트라제네카의 코로나19 백신을 고령층을 포함한 18살 이상에게 접종할 수 있다고 판단했다. 나흘 전에 열린 식약처 검증 자문단의 의견과 동일하다. 다만 65살 이상에 대한 실제 접종 여부는 향후 예방접종전문위에서 논의하라고 권고했다. 4일 식약처는 ‘아스트라제네카 코비드19 백신주’의 임상시험 결과에 대한 중앙약심위 회의 결과를 발표했다. 전날 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 열린 회의에는 중앙약사심의위 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12명, 나흘 전 1차 자문에 참여한 검증 자문단 5명, 대한의사협회 추천 전문가 1명 등 외부 전문가 18명과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 7명이 참석했다. 논의 결과 중앙약사심의위는 아스트라제네카 백신에 조건부 허가할 수 있다고 자문했다. “국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 앞선 안전성·효과성 검증자문단 자문결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있을 것”이란 결론이다. 접종 대상도 “유럽과 동일하게 만 18살 이상”으로 권고했다. 다만 사용상의 주의사항에 ‘만 65살 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다’를 반영하고, 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료 제출을 권고했다”고 밝혔다. 또 “향후 만 65살 이상 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다”는 데 의견을 모았다. 65살 이상도 사용 가능하게 허가승인하더라도, 실제 접종 여부는 예방접종전문위에서 한 번 더 논의하라는 취지다. 예방접종전문위는 질병관리청의 예방접종 실시 기준과 방법, 접종 대상 등을 심의하는 전문위원회다. 접종 용량이나 간격은, 아스트라제네카의 임상시험 때 계획대로 표준용량 2회 투여, 4∼12주 간격으로 제시했다. 안전성은 앞선 검증자문단 의견과 동일하게 ‘임상시험에서 발생한 이상사례는 안전성 프로파일(경향성)이 허용할 만한 수준’이라고 결론내렸다. 다만 “횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해 허가 후 모니터링이 필요“하고 보고된 이상사례에 대해서는 허가 사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다. 또 임신부 사용을 권장하지 않기로 했다. 이제 아스트라제네카 백신은 세 차례에 걸친 자문 절차 중 세 번째 관문인 최종점검위원회를 남겨두고 있다. 최종점검위는 10명 안팎의 내외부 전문가들이 검증자문단과 중앙약사심의위 자문 결과를 토대로 마지막으로 의견을 내는 절차다. 이를 통과하면 허가를 받아 국가출하승인 절차를 거쳐 국민에게 백신을 접종하게 된다. 식약처는 통상 2~3개월 걸리는 국가출하승인을 20일 안으로 단축해 신속하게 백신 접종을 시작할 예정이다. 전날 코백스 퍼실리티(세계백신공동구매 연합체)는 올해 상반기까지 화이자 백신 11만7000회분, 아스트라제네카 백신 259만6800회분 등 약 271만회분을 국내에 공급하겠다고 통보해왔다. 135만6900명이 접종받을 양이다. 코백스는 지난달 30일 최소 260만, 최대 440만회분의 아스트라제네카 백신을 상반기에 공급하겠다고 우리 정부에 통보했는데, 최소 기준에 해당하는 물량이 들어오는 셈이다. 한편, 국립보건연구원은 코로나19 변이 바이러스에 대한 국내 개발 치료제의 효능을 평가하는 작업을 다음 주 완료할 예정이며, 변이 바이러스에 대한 백신의 효능 평가에도 착수할 예정이라고 밝혔다. 최하얀 김지훈 기자 chy@hani.co.kr

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