指揮中心建置技術支援平台，加強國內研發量能 - 衛生福利部焦點新聞

• 資料來源：疾病管制署
• 建檔日期：109-04-24
• 更新時間：109-04-24

中央流行疫情指揮中心今(24)日表示，因應全球COVID-19(武漢肺炎)疫情，國內產、學、研各界積極開發檢測試劑、疫苗與治療藥物。為加速推動並鏈結預防、診斷、治療、追蹤等醫護產品之研發，指揮中心已建置「新型冠狀病毒篩檢及分析技術支援平台」(以下稱本平台)，整合國內生物安全三級實驗室(Biosafety level-3 laboratory，簡稱BSL-3實驗室)之專業能量，提供病毒液測試、仿檢體測試、檢體測試、病毒融斑抑制實驗等服務。

指揮中心指出，本平台邀請學、研、醫單位之感染症及臨床檢驗專家組成跨機構諮詢委員會，各界研發所需檢體應用，可透過本平台下載申請書，並於線上登錄提出申請後，由檢驗、疫苗、藥物三個專責小組進行技術評估，通過評估後，將由諮詢委員會審議，排定支援檢測驗證的順序及執行場所，取得第一線臨床檢體與服務，加速後續產品或技術的研發進程。截至4月20日，本平台已接獲19件申請案，涵蓋了檢驗試劑、疫苗、藥物等，並持續有業界詢問各項細節。

此外，指揮中心協同經濟部於4月10日舉辦「新冠病毒檢驗醫療器材研發產品驗證徵案說明會」，向各企業與研發機構介紹本平台，當天會議有100多位業界人士透過蒞臨現場或視訊會議方式參與討論，說明會各項資料已公布於平台網站上(網址： https://ift.tt/3cK9KIE )，供各界自行下載參閱；如有相關疑問，也可以電子郵件洽詢：COVID19platform@nhri.edu.tw。

指揮中心表示，針對國內新型冠狀病毒檢驗試劑研發，衛生福利部食品藥物管理署於疫情初期已成立專案團隊，積極研訂新型冠狀病毒檢驗試劑參考文件，並公開文件與諮詢專線，主動輔導國內指標性研發團隊，在指揮中心一級開設後，也將該專案團隊納入，協助相關申請案審查。另我國訂有藥事法第48-2條第1項第2款及特定藥物專案核准製造及輸入辦法第4條相關規定，可供廠商依循提出緊急公共衛生需求之醫療器材專案製造申請，此機制類似於美國緊急使用授權(Emergency Use Authorization，EUA)機制，以科學、合理、防疫需求為原則，加速國內研發且具有一定品質效能的新型冠狀病毒檢驗試劑上市。

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April 24, 2020 at 01:43PM
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