【財訊快報／記者何美如報導】台微體(4152)已於台灣上市銷售，用於治療嚴重及全身性黴菌感染藥物「安畢黴」，上市後批量放大變更申請獲得核准，成為台灣第一也是唯一在大、小批量產品皆獲得法規單位認證的學名藥。台微體強調，未包覆於微脂體型態之血漿藥物濃度與原廠藥AmBisome達生體相等性標準的國際法規高標準，是至今在全球先進國家仍無學名藥上市的主因，但台微體完成了這個艱難的任務，生產批量放大後，安畢黴年產量可突破百萬支。
每年有超過10億人受到黴菌感染，導致約1150萬條性命受到威脅和超過150萬個死亡案例。國際知名大藥廠Gilead Sciences旗下產品AmBisome為全世界銷售量最高的治療全身性黴菌感染之微脂體用藥，2018年全球銷售額達到四億兩千萬美金。該藥物問市至今已23年，但其複雜的劑型處方和化學製造技術以及極高的法規門檻，使其學名藥在中國、歐洲及美洲遲遲未見上市；而台微體自行開發的AmBisome學名藥－「安畢黴微脂粒凍晶注射劑50毫克」，已在台灣核准上市超過六年，並授權永信藥品在PIC/s GMP認證製造並銷售。
2013年，台微體以較小批量的安畢黴向TFDA申請藥證，並順利獲得官方核准，健保價格約新台幣六千元。基於國際市場規模需求，台微體決定將其產量規模放大。由於安畢黴屬特殊微脂體劑型學名藥，製程較一般小分子藥物複雜，依法規規定此類製程變更仍需再次執行生體相等性試驗，並需提供完整化學製造管制比對資料。因此，台微體再次執行批量放大後產品的生體相等性試驗，再次成功證實安畢黴不僅與原廠對照藥的整體血漿藥物濃度以及包覆於微脂體型態血漿藥物濃度達到生體相等性，連國際法規要求中最不容易達標的未包覆於微脂體型態血漿藥物濃度也達到生體相等性標準。
台微體總經理葉志鴻表示，台灣是目前少數有權利選擇與原廠藥物相同品質的學名藥的國家，而台微體很慶幸身為唯一可提供如此高技術門檻藥物的公司。接下來，我們將與永信藥品攜手努力，加速此產品在中國、歐洲及美洲的上市和銷售，提供全球市場需求。
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June 22, 2020 at 07:05AM
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個股：台微體攜手永信再下一城，抗黴菌學名藥安畢黴獲准國產首例大批量製程 - Yahoo奇摩理財
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